Новината за смъртта на единадесет бебета в Холандия поради клинично изпитване в която майките им участваха по време на бременност, ни остави в шок. И ни кара да се чудим, доколко е приемливо да се подлагаме на ефектите на ново лекарство по време на бременност?
В случая ставаше въпрос за Силденафил, генеричната виагра (най-известно търговско име). Тестът е предназначен да види възможните благоприятни ефекти от увеличения приток на кръв към плацентата при майки, чиито неродени бебета са силно изостанали.
Новината е публикувана вчера във вторник, 23 юли, след като се потвърди, че от 93 жени, приемали лекарството, 17 бебета са родени с белодробни проблеми и единадесет умира от белодробни проблеми, свързани с наркотика.
Съдоразширяваща сила
Изследователите от Академичния медицински център на Амстердамския университет (AMC) отговаряха за ръководството на това проучване, което беше проведено в 10 други болници в страната. Те смятали, че вазодилататорните свойства на Виагра (използвана за подобряване на ерекцията при мъжете) могат да помогнат за създаването на по-добър приток на кръв към плацентата и по този начин „стимулират растежа на плода“ с проблеми в развитието. Но нищо не е по-далеч от реалността.
Изследването започва през 2015 г. и трябва да продължи до 2020 г., като проучването е на 350 пациенти. Досега са участвали 183 бременни жени. От тях 93 са приемали Виагра, а 90 - плацебо. В първата група 11 бебета са починали от неочаквано усложнение на белите дробове. Шест други бебета, които успяха да оцелеят, се родиха с белодробни състояния, които им попречиха да дишат нормално.
Във втората група се родиха три бебета с белодробен дефицит, но оцеляха. Девет други починаха поради затихнал растеж.
С оглед на тези резултати Смята се, че силденафил също повишава кръвното налягане в белите дробове чрез намаляване на кислорода. Според отговорниците за изпитването „тестовете, проведени от болницата, показват, че може да бъде вредно за бебето след раждането. Той увеличава възможността за заболяване на белодробните кръвоносни съдове, а също и за последваща смърт. "
Спрете тестовете в повече страни
Тестваното вещество няма отрицателни ефекти върху майките, въпреки че 15-те бъдещи майки, които все още не са родили, вече са били предупредени за случилото се.
В допълнение, гинекологът Уесел Ганзевуорт, ръководител на изследванията, предупреди своите канадски колеги, потопени в подобен тест: „Искахме да покажем, че това е добър начин за насърчаване на растежа на плода. Случи се точно обратното. “
Какво да вземете предвид в клинично изпитване
Проучванията на нови лечения или лекарства имат пробна фаза при пациенти. Тези тестове са известни като клинични изпитвания, които се извършват, за да се определи полезността на новото лечение, ако ефективността е по-голяма от други налични лечения, страничните ефекти на новото лекарство и ако те са по-големи или по-малки от конвенционалното лечение, ако надвишава ползи за страничните ефекти, при които пациентите новото лечение е по-полезно и т.н.
Пациентите, които участват, трябва предварително да знаят целите на изследването, неговите рискове и ползи и да подпишат информираното съгласие, в което се гарантира, че лицето доброволно е изразило намерението си да участва в разследването, след като е разбрало информацията, която е била дадени за целите на изследването, ползите, неудобствата, възможните рискове и алтернативите, техните права и отговорности и т.н.
Освен това клиничните изпитвания трябва да преминат през комисия по етика. Този комитет ще провери научния и медицински интерес на изследването, съотношението риск / полза, спазването на добрите методологични практики, особено тези, които се отнасят за промоутера и главния изследовател на изследването.
От влизането в сила на последния кралски указ от май 2016 г. всички процедури за оценка на клиничните изпитвания са общи за всички страни членки на Европейския съюз.
чрез Europa Press
При тестове за бебета и повече бременност: измерване на нухалната гънка, Не излагайте бебето си на риск: лекарства, забранени по време на бременност
