След смъртта на 11 бебета в Холандия, след участието на техните майки в клинични изпитвания с Виагра, ни беше интересно да знаем какво прави европейските разпоредби за тези изследвания при бременни жени, И по-точно испанската регулация.
Защото ... заслужават ли наистина ползите, които могат да се получат чрез опитване на ново лекарство? В този конкретен случай на Холандия изглежда, че не е така. Виагра се дава на бъдещи майки, за да реши проблем с растежа на плода, а резултатът е, че засяга белите дробове на бебетата.
Процесът, който следва да се проведе, за да се проведе клинично проучване, е напълно прозрачен и регулиран. Но що се отнася до удобството за употреба или не при бременни и кърмещи майки На практика това е решение на изследователите, както се вижда от съществуващото законодателство, Но да вървим на части. Първо нека да видим каква е целта на тези изследвания.
Какво е клинично изпитване?
Това е медицинско изследване, проведено върху хора, които участват доброволно в тези изследвания, за да се открият по-добри начини за лечение, профилактика, диагностика и разбиране на заболявания, които засягат човека.
Те могат да се използват за тестване на ефективността на новите лекарства или за сравняване на съществуващите лечения и определяне кое от тях е по-добро.
Преди провеждането на изпитвания върху хора, в лабораторията се извършват други изследвания за безопасност и ефикасност и ако се обмисли подходяща терапия, изследванията продължават и се провеждат клинични изпитвания с хора.
Всяко едно от проведените клинични изпитвания трябва да се ръководи от протокол, описващ плана, който ще последва посоченото проучване, тоест как ще бъде направено и защо е необходимо да се разработи, критерии за включване и изключване на участниците, между другото Трябва също да посочите в каква фаза на изследването се намирате (една до четири).
Тук, в Испания
У нас този вид изследвания се ръководи от Кралски указ 1090/2015 от 4 декември, който регламентира клиничните изпитвания с лекарства, Етичните комитети за изследване на лекарствата и Испанският регистър на клиничните изследвания ,
Според Министерството на здравеопазването този кралски указ служи за опростяване на процедурите, необходими за провеждане на клинични изпитвания и по този начин привличане на изследвания с лекарства в Испания, приравнявайки европейския регламент. В допълнение, тя също така предоставя по-активна роля на пациентите при вземане на решения, които ги засягат, тъй като за първи път те задължително се включват в комитетите по етика, което е от съществено значение за одобряване или не на клинично изпитване.
В Испания регистрацията или комерсиализацията на ново лекарство не е разрешена без предишни клинични проучвания които показват неговата ефективност и безопасност за използването му. Следователно, клиничните изследвания са необходими, а в някои случаи и задължителни.
И какви закони за бременните жени? То се отнася само до изпитвания при бременни жени в член 8, където се казва, че:
„Клинично изпитване може да се проведе само с бременни или кърмещи жени, ако в допълнение към условията, установени в членове 3 до 6 от настоящия кралски указ, всички условия, изброени в член 33 от Регламент (ЕС) n. № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. “
След това преглеждаме членове 3 и 6 от този кралски указ и проверяваме дали те имат общ характер за всички възможни участници във всяко изследване. Изключително това са етични изисквания, защита на данните и информирано съгласие. Тоест установява, че за извършване на теста, т.е. участниците трябва да дадат изричното си съгласие и събраните данни могат да бъдат разкрити само ако го приемат и от анонимност. Те са идентични с тези на Европейския съюз.
Сред тях две точки, свързани с трагичното събитие в Холандия:
„Очакваните ползи за предмета на изпитанието или за общественото здраве оправдават предвидимите рискове и неудобства и спазването на това условие непрекъснато се следи. Правата, сигурността, достойнството и благополучието на предметите надделяват над всеки друг интерес. "
"Достъпът до обичайната клинична практика за тяхната патология ще бъде съобщен на лицето, участващо в изпитването, особено в случай на хора със специална уязвимост."
Регламент на Европейския съюз
Веднага след това търсим Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент, посочен в испанския указ. И по-конкретно, четем член 33, единственият, който се отнася за бременни жени. Там са създадени необходимите условия за провеждане на клинично изпитване на бъдещи майки и бебета:
Есето трябва да доведе до пряка полза за бременната жена или засегнато бебе, или неговият ембрион, плод или дете след раждането, което надвишава рисковете и тежестта.
Че изследването не може да се проведе със същата ефективност при жени, които не са бременни или кърмят.
Че изследването допринася за постигането на резултати, които могат да се възползват от други бременни жени, кърмачета, други ембриони, плодове или деца или в случаи, свързани с репродукцията.
Това включва минимален риск за бременната жена или по време на кърмене, вашият ембрион, плод или дете след раждането.
Когато се правят изследвания върху жени, които кърмят, трябва да се вземат специални предпазни мерки, за да не се навреди на здравето на бебето.
Няма икономически стимули, с изключение на компенсации за разходи и загуба на печалба, пряко свързани с участието в клиничното изпитване.
Ами ако нещо се обърка?
Испанското (а също и европейското) законодателство определя това доброволците трябва да получат обезщетение в случай, че претърпят вреди поради клиничното изпитване.
По-конкретно Кралски указ 1090/2015 от 4 декември посвещава глава III, членове 9 и 10, за да обясни обезщетението за вреди. В него се посочва, че:
Отговорни за гарантирането, че клиничните проучвания отговарят на изискванията, са Комитетите по етика за изследвания на лекарствата (Ceim), съставени от здравни специалисти (лекари, медицински сестри и фармацевти), но също и експерти в областта на правото и биоетиката и поне „един член лего, без да обръща внимание на биомедицинските изследвания или клиничната помощ, които ще представляват интересите на пациентите ”.
Освен това директорите на проучването са задължени да съобщят на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) съмненията за неблагоприятни или неочаквани ефекти на изследваните лекарства, както и да публикуват резултатите, независимо дали са положителни или отрицателни.
В Испания Законът за гаранции и рационална употреба на лекарства и здравни продукти изисква наемането на а застраховка "Гражданска отговорност"или създаването на друга финансова гаранция за реализиране на клинично изпитване, с цел да се гарантира покриването на щетите, които могат да настъпят на хората, които участват в споменатото изпитване.
Тези мерки са в съответствие само с Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент относно клиничните изпитвания (вече споменати по-рано), който в точка 62 посочва, че:
„Държавите-членки трябва да гарантират наличието на механизми за обезщетяване на щетите, които изпитваният може да понесе в резултат на участието си в клинично изпитване, проведено в тяхната страна“.
Испанското дружество по клинична фармакология обяснява от какво се състои застраховката на клиничните изпитвания с лекарства.
Етичните причини, които оправдават съществуването на застраховка за покриване на щетите, понесени от пациента поради участието им в клинично изследване, са много ясни:
Ако дадено лице претърпи вреда, дължима на участието му в разследването и че не би пострадала, ако не беше там, това се счита за справедливо поради приноса им към знанията, генерирани от разследването (което трябва да се счита за обществено благо ), е присъстват ви медицински безплатно и ще ви компенсират финансово за увреждане на вашето здраве.
Организаторът на процеса е отговорен за закупуването на застраховка, която покрива щетите., едновременно с отговорностите, които биха могли да поемат организаторът, главният следовател и неговите сътрудници.
Счита се за много сериозно нарушение за нарушаване на задължението за подписване на застраховка, гаранция или еквивалентна финансова гаранция.
Всички разходи, произтичащи от увреждането на здравето или физическото състояние на лицето, което е подложено на клиничното изпитване, подлежат на обезщетение, както и на икономическите щети, които произтичат директно от посоченото увреждане, при условие че това не е присъщо на изследваната патология или еволюцията на болестта му в резултат на неефективността на лечението.
Като допълнителна гаранция за участниците се предполага, че това вредите, които се отразяват на вашето здраве по време на реализацията му и в рамките на една година броени от неговото приключване, те са възникнали в резултат на процеса.
Кралски указ 1090/2015 установява това минималната сума, която се гарантира като задължение, ще бъде 250 000 евро на човек премина клинично проучване.
Той също така позволява да се наеме максимален осигурен капитал на клинично изпитване и анюитет от 2 500 000 евро. Тоест, ако сумата от всички обезщетения, признати на всички засегнати от един и същ процес за една година, надвишава 2 500 000 евро, застрахователното дружество няма да бъде задължено да плаща над тази сума, доказвайки граничната сума сред всички засегнатите
Испанското и европейското законодателство определя, че доброволците трябва да получат обезщетение в случай, че понесат щети поради клиничното изпитване.При бебета и др Държавен пакт срещу насилието между половете: обобщаваме основните мерки в полза на жените и техните деца, 11 позиции за кърмене и постигане на успешно кърмене, какво е вашето?
