Преди повече от три години лабораторията на Novartis получи разрешителните за ваксината срещу менингит В срещу Bexsero ще достигне цяла Европа за да може всяко правителство да реши какво да прави с него: въведете го в календара за всички деца, не го правете, но разрешете продажбата му в аптеките за онези родители, които искаха да го поставят, или да го блокират и да разрешат администрацията му само за болнична употреба (в случаите бетон, който би могъл да се възползва от ваксината).
Докато Обединеното кралство е избрало първия вариант, като ваксинира бебетата чрез тяхната здравна система, повечето страни решиха да го оставят за продажба в аптеките. В Испания, от друга страна, Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) го е считала само за болнична употреба, до 1 октомври 2015 г. е била предоставена на родителите в аптеките.
Оттогава разпределението е много лошо и много родители трябваше да чакат месеци, за да го получат. В момента броят на ваксините се увеличава във всички аптеки в Испания и сега много родители започват да питат за това и оценяват възможността да го дадат на децата си. Ето защо днес говорим ваксината срещу менингит В "Bexsero", обяснявайки всичко, което трябва да се знае.
Защо AEMPS не разреши продажбата на Bexsero от самото начало?
Решението на AEMPS не остана без спор. Докато повечето страни разрешават продажбата, в Испания беше решено да не се прави това и научните дружества, най-близки до ваксинацията в Испания: Испанската асоциация по педиатрия (AEP), Испанската асоциация по вакуология (AEV) и Испанското дружество на Превантивна медицина, обществено здраве и хигиена (SEMPSPH) издадоха изявление, в което показаха изненадата си от това решение:
рекламаТази ваксина може да бъде най-добрата превантивна мярка срещу менингококова инфекция, нахлуваща в серогрупа В, рядко, но опустошително заболяване, което е придружено от равномерна смъртност от 10% и между 10% и 30% от постоянните последствия. , Без съмнение това е решаващ напредък в борбата с това заболяване.
Въпреки това AEMPS счита, че от 2009 г. честотата на менингококовата болест намалява. Спадът в случаите на менингит С изглежда се дължи на защитата на всички деца с ваксината вече няколко години, но менингитът В също намалява. Според данните, които те дадоха, тарифите, обявени в Европейския съюз между 2011 и 2012 г., бяха от 0,80 случая на 100 000 жители, като 65% от случаите, причинени от менингокок Б.
Тъй като честотата на случаите е стабилна по това време и при все още няма проучвания за клиничната ефективност на ваксината те считат, че той не трябва да се използва при всички деца, а само в конкретни случаи.
Защо през 2015 г. променихте мнението си?
На 1 октомври 2015 г. AEMPS отключи разпространението на ваксината Bexsero и позволи на родителите да я купят, ако искат. Изминаха 2 години и половина, откакто употребата му беше одобрена на ниво болница и издаде изявление, обясняващо защо към тази дата ситуацията се промени:
Първоначално ваксината беше оценена от AEMPS като болнична употреба въз основа на фармакологичните й характеристики и нейната новост, според испанското законодателство. Въпреки това, AEMPS, която непрекъснато оценява всички разрешени лекарства, оценява новите данни за качество и безопасност, предоставени от компанията след разпространението на повече от 1 200 000 дози ваксина по целия свят и промени условията на разпределянето на ваксината, за да бъде на разположение в аптечните служби.
Важна ваксина ли е?
Въпросът е за милиона долара. Решението за ваксиниране на дете или не е на всеки баща и майка, тъй като ваксинацията не е задължителна. Е, всъщност той винаги е незадължителен, но в този случай говорим за ваксина, която купуват родителите и това означава, че професионалистите трябва да бъдат предпазливи, когато казват „да“ или казват „не“.
Менингит В е малко вероятно заболяване, може да се каже, че статистически е почти невъзможно нашето дете да вземе някога менингит В, но това не е невъзможно и болестта е сериозна, така че решението не е лесно.
Всъщност е изненадващо, че това не е част от календара, ако вземем предвид, че ваксината срещу менингит С се финансира от социално осигуряване и, както казахме, 65% от случаите на менингит в Испания са причинени от бактерията менингокок Б.
Испанската асоциация по педиатрия обяснява в тази връзка, че през 2013 г. е имало между 400 и 600 засегнати. От всички случаи се смята, че това един на десет е непреодолим, умира, между 20 и 30% могат да бъдат оставени със сериозни последствия като припадъци, глухота и умствена изостаналост, а останалите са тези, които са спасени.
С други думи: 400-600 годишни случаи не са много в общия брой на испанските деца, но ако вземем предвид, че много умират и че много остават с продължения, нещото е много по-сериозно.
Кога трябва да се прилага Bexsero?
Според доклада на AEMPS, това е ваксина Започва да се прилага на 2 месеца, но всъщност това може да бъде поставено на всяка възраст (за по-големи деца, които не го имат). Тъй като се препоръчва да не се поставя в същия ден, когато се прилагат други ваксини, много центрове го поставят след 3 месеца. След това разполагате с таблицата с информация за дозите, до които се докосват според възрастта (4 ако детето е под 6 месеца, 3 дози, ако са между 6 и 24 месеца, и 2 дози, когато вече са на две години):
Наистина ли е безопасно?
AEMPS реши да изчака, за да се увери, че е така, така че не позволи разпространението му, докато не е сигурно в това. Статия в списание Annals of Pediatrics гласи следното:
Безопасността е анализирана в 9 клинични проучвания с 4 800 деца под 12 месеца, 1600 деца на възраст от 12 до 24 месеца, 84 деца на възраст 40-43 месеца и 1738 юноши и възрастни на възраст от 11 до 55 години. При деца под 24-месечна възраст е установено, че най-често наблюдаваните локални и системни нежелани реакции са болка и еритема на мястото на инжектиране, температура и раздразнителност.При клинични проучвания при кърмачета треската се появява по-често, когато ваксината се прилага едновременно със системни ваксини (61%), отколкото когато се прилага самостоятелно (38%) или в сравнение само с рутинните ваксини (33%). Треската обикновено е ниска, появява се през първите 6 часа и рядко продължава повече от 36-48 часа.
При деца над 12 месеца до 37% имат температура над 38,5 ° C и само 2-5% от подрастващите.
Тоест, в проучвания, които добавят повече от 8 000 деца на различна възраст, симптомите са били болка и възпаление в областта на пункцията, раздразнителност и треска.
Но в листовката пише, че може да причини болест на Кавасаки
Точно така В листовката се посочва, че като "редки" странични ефекти (до 1 на 1000 души) може да се появи болест на Кавасаки, която може да доведе до коронарни проблеми и, въпреки че се лекува, може да бъде опасна, ако не се лекува навреме.
Като препоръка на педиатъра Лусия Галан На уебсайта му, седмици след ваксината, беше направена консултация с Консултативния комитет по ваксини към AEP, който отговори, както следва:
Всъщност болестта Kawasaki е записана като възможно рядко усложнение (≥1 / 10 000 до <1/1000) във ваксината срещу Bexsero. Както знаете, по време на разработването на клинично изпитване е задължително да се уведомяват всички процеси, болести, злополуки и др., Че субектите, включени в изпитването, присъстват, дори когато връзката между причинителя и е малко вероятна. По време на опитите с Bexsero е регистриран случай на болест на Kawasaki и следователно той е включен в техническия информационен лист на ваксината.Впоследствие използването на ваксината в общата популация позволява да се знае дали наистина има връзка с Kawasaki или не. Досега ваксината е използвана при две огнища на менингококова болест чрез серогрупа В в два университета в САЩ, в които са прилагани над 28 000 дози Bexsero, без да се регистрира нито един случай на болест на Кавасаки. В тази връзка можете да се запознаете с статията, публикувана в Педиатрия 2015.
Същото се е случило в Saguenay-Lac-St-Jean, област Квебек, Канада, където имаше огнище на инвазивна менингококова болест B и здравните власти решиха да прилагат ваксинация с Bexsero на почти 50 000 души на възраст между 2 месеца и 20 години Установено е тясно епидемиологично проследяване и не са регистрирани случаи на болест на Кавасаки (нито са имали повече случаи на менингококова болест В). Можете да го проверите в този линк.
Всичко това ни позволява да считаме, че развитието на болестта Кавасаки като усложнение на ваксинацията срещу менингокок В е много малко вероятно. Времето ще позволи да се установи със сигурност съществуването или не на тази връзка. Не забравяйте, че в началото на ваксинацията срещу ротавирус е била взета предвид и възможната връзка с Kawasaki, факт, който практическият опит успя да изключи.
Наистина ли е толкова опасно заболяване?
Да, така е. Особено при по-малките деца, чиято имунна система не е в състояние да спре инфекцията. През ноември миналата година ви разказахме случай, за който се говори много в Испания, случи се в Галисия, на 13-месечно бебе, което почина от менингит В когато още не беше ваксиниран.
През февруари научихме за друга смърт на бебе от същата тази болест в Севиля и също открихме, че в Обединеното кралство, въпреки че всички бебета са ваксинирани, има по-големи деца, които са останали без такава ваксинация (те вече не са бебета, когато ваксината е въведена в календара) и чиито родители решиха да съберат подписи с искане за ваксинация на всички деца, особено след смъртта на 2-годишно момиче, което шокира цялата страна.
Но ако е бактерия, няма ли лечение?
Да, има. Има антибиотици за лечение на инфекция с менингит В, обаче, прогнозата ще зависи от възрастта на дететокакто и от времето, което е минало от началото на инфекцията, Ако говорим за бебе, скоростта, с която се разпространява инфекцията, може да причини лечението да не пристигне навреме, а при по-големи деца се случва подобно: ако е необходимо да се диагностицира менингит, антибиотикът може да не е напълно ефективен. Ето защо се счита, че най-добрият вариант е да се опитате да предотвратите заболяването.
Ваксината ефективна ли е?
Да. Поне така се вижда от публикуваните вчера данни относно ваксинацията в Обединеното кралство. Благодарение на ваксинирането на бебетата, броят на случаите на менингит В при кърмачета под една година, която е възрастовата група, която е най-вероятно да хване болестта, и при тези, които са по-сериозни, т.е. е бил нарязан наполовина.
От началото на програмата за ваксинация са настъпили 37 случая на менингит В, докато през същия период от време през предходните 4 години средният брой случаи е 74.
Колко струва Bexsero?
Защо да отричаме: цената плаши. Всяка доза струва 106,15 евро и това прави изплащането важно и още повече, ако вземем предвид, че в Испания заплатите не са на същото ниво като в други европейски държави. Като се има предвид, че менингит С е част от календара, логичното е, че тази ваксина също завършва като част от нея (повече, ако вземем предвид, че в Обединеното кралство правителството плаща около 27 евро за всяка доза), но това, което се знае засега е това AEMPS ще продължи да изучава данните за ефективността на Bexsero да се оцени възможността за одобрение на такава промяна.
Междувременно няма друг избор, освен да изберете между плащане или не плащане, ваксиниране или не ваксиниране, защита или не защита. Моят аргумент за това в консултацията винаги е един и същ: "Почти невъзможно е детето ви да вземе менингит В, тъй като е много рядко ... но ако го вземе, може да се случи всичко, защото е много сериозно."
Снимки | iStock
При бебета и повече | Къде е ваксината срещу менингит В „Bexsero“ и какво да направите, ако получите само една доза?, AEP иска ваксината срещу менингит В да бъде включена в схемата на ваксините, Менингит, знайте го по-добре: профилактика и предупредителни симптоми
